Einstufige chromatographische Reinigung für die Herstellung rekombinanter Proteintherapeutika.
- Hohe mAb-Produktrückgewinnung (Kapseln: >95%; konisches Röhrchen und Wellplatte >90%)
- Konsistente Zellbeladungskapazität
- Trübungsreduzierung (<15 NTU)
- TDNA-Reduzierung (<500 ppb)
- Minimale Zellscherung
- 0,1 μm steriler Filterschutz
Der erste Schritt im rekombinanten biotherapeutischen Prozess ist die Gewinnung der Zellkulturflüssigkeit, die das Produkt enthält. Herkömmliche Ansätze zur Durchführung dieses Einheitsvorgangs verwenden eine Kombination aus Tiefenfiltration, Zentrifugation und Membranfiltration. Diese Technologien nutzen Unterschiede in Dichte und Größe, um höhere Zelldichten und Produkttiter zu erzielen. Die Fähigkeit, die Zellkulturflüssigkeit mit der erforderlichen Konsistenz und Skalierbarkeit effektiv zu gewinnen, wird zu einer Herausforderung.
3M Harvest RC ist eine Erntelösung, die faserige Anionenaustauschchromatographie (AEX) verwendet, um Zellen, Zelltrümmer und DNA effizient von der Ernteflüssigkeit zu trennen, die das Zielprodukt enthält. Präzise, mit quartärem Ammonium (Q) funktionalisierte Polypropylenfasern in Kombination mit einer 0,2 µm PES-Membran ermöglichen eine skalierbare und vorhersehbare Klärung von der Entdeckung bis zur kommerziellen Herstellung.
Der chromatographische Reiniger 3M™ Harvest RC umfasst innovative synthetische faserige Anionenaustauschchromatographiemedien (AEX) und eine 0,2 µm Polyethersulfonmembran (PES). Dies ermöglicht einen einstufigen Klärungsprozess von Zellkulturen mit niedriger bis hoher Dichte (>40 Millionen Zellen pro ml) mit hoher Produktrückgewinnung und hoher Genauigkeit bei der Trennung löslicher und unlöslicher Verunreinigungen.
Zellen werden im Medium durch elektrostatische Ladungswechselwirkung mit den AEX-Chromatographiefasern gebunden. Dies führt zu einer effizienten Rückhaltung großer und kleiner Partikel, ohne dass sich eine Kuchenschicht auf der Oberfläche bildet. Das Medium kann auch lösliche Verunreinigungen entfernen, was zu einem saubereren Abwasser als bei Zentrifugation oder Tiefenfiltration führt.
Standards: Erfüllen Sie die cGMP-Anforderungen (für BC340, BC1020, BC2300 und BC16000) oder GLP-Anforderungen (für CT15, WP6, BC4 und BC25).
