Validierung und Verpackung
Vorteile von Masterflex Produkten für den Einmalgebrauch
Qualitäts- und Risikomanagement für Ihre EInwegsysteme
Baugruppen kaufenMasterflex, Part of Avantor, unterstützt ein Qualitäts- und Risikomanagementprogramm, das es Kunden in der biopharmazeutischen Industrie ermöglicht, maßgeschneiderte Bioprozesssysteme für den Einmalgebrauch zu erwerben, ohne dass die Hersteller ihre Bestände überwachen oder ihre Produkte selbst validieren müssen.
Der Prozess der Bestellung, Montage, Sterilisation und Validierung von Bioprozesssystemen erfordert jetzt nur noch einen Anruf bei uns. Wählen Sie aus einer breiten Palette an Markenschläuchen, Armaturen , Filtern und Behältersystemen. Bestellen Sie Baugruppen unsteril oder gammasterilisiert. Alle Baugruppen haben eine vollständige Chargenrückverfolgbarkeit und werden in einem Reinraum der ISO-Klasse 7 (Klasse 10.000) hergestellt. Die Produktionsstätte ist nach ISO 13485 zertifiziert und entspricht den cGMP-Richtlinien.
Sterilitätsvalidierung, auf die Sie sich verlassen können
Mit Masterflex müssen Sie die Reinigung und Sterilisation Ihrer Bioprozess-Baugruppen nicht mehr validieren. Der Kauf eines vormontierten, sterilisierten und validierten Systems verlagert die Last der Validierung auf den Lieferanten. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Lieferant nur die zuverlässigsten Markenprodukte verwendet und beim Sterilisationsprozess strenge, gut etablierte Protokolle beachtet.
Reinraum der ISO-Klasse 7 (Klasse 10.000)
Masterflex Baugruppen für den Einmalgebrauch werden in einem Reinraum der ISO-Klasse 7 (Klasse 10.000) hergestellt.
Zertifiziert, konform und registriert
Die Montageeinrichtung ist nach ISO -13485 zertifiziert und entspricht den cGMP-Richtlinien.
Gammabestrahlung
Wir bieten Sterilisation durch Gammabestrahlung mit einem Sterilisierungsvertrauensgrad (SAL) von 10-6.
Chargenrückverfolgbarkeit
Chargenrückverfolgbarkeit Wir bieten eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Chargen, die den Produktionsstandort, das Herstellungsdatum und den Ursprung der Komponenten umfasst. Außerdem stellen wir alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung und bewahren sie auf, einschließlich vollständiger Validierungsdokumente und Konformitäts- und Sterilitätszertifikate.
Verpackt für Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit
Validierte Verpackung
Die Masterflex Verpackung wurde nach strengen Richtlinien getestet und validiert, um sicherzustellen, dass die Baugruppen den Strapazen des Transports standhalten und steril in Ihrer Einrichtung ankommen.
Haltbarkeit
Unsere Tests haben ergeben, dass die Verpackungen nach der Ankunft in Ihrer Einrichtung das Produkt steril halten, damit Sie flexibel entscheiden können, wann Sie die Baugruppen verwenden möchten. Ob sofort oder in 2 Jahren, in beiden Fällen bestätigen unsere validierten Verpackungstests den Sterilitätsgrad der Baugruppen.
Detaillierte Kennzeichnung
Wenn das Produkt bei Ihnen eintrifft, werden Sie feststellen, dass sich die Produkte für den Einmalgebrauch problemlos in Ihr Beschaffungssystem integrieren lassen. Die detaillierte Kennzeichnung enthält die von Ihnen angegebenen Informationen, sodass die Baugruppen schnell und ohne weitere Nachfragen in Empfang genommen werden können.
