Optimierung der Zellkulturbedingungen und Maximierung der Produktion mit Peristaltikpumpen-Technologie

Vortragende:
Gregg Johnson – Senior Global Product Manager
Phil Nyren – Global Product Manager Fluidics
Mike Knapp – Global Product Manager Fluidics

Zeit: 35 Min. Präsentation, 25 Min. Frage-und-Antwort-Runde – Insgesamt:

In diesem Webinar erfahren Sie:

• wie die Scherung der Flüssigkeit die Lebensfähigkeit der Zellen und die Produktionskosten beeinflusst
• wie Pumpentechnologie Ihre Fermentationsausbeute verbessern kann
• wie Sie Ihre Produktivität durch Automatisierung steigern können

Durch die Gentechnik und die intrinsischen biochemischen Mechanismen von Bakterien- und Säugetierzellen ist die biopharmazeutische Industrie in der Lage, neuartige Therapien für seltene Krankheiten zu entwickeln, die früher als unbehandelbar galten. Im Laufe des Produktionsprozesses gehen diese wertvollen Zellen jedoch durch Apoptose, Autophagie und mechanische Scherkräfte verloren, was letztlich die Ausbeute verringert.

Die biopharmazeutische Industrie hat in den letzten Jahren ein außerordentliches Wachstum erlebt und mit den gesellschaftlichen Veränderungen wie der alternden Bevölkerung und dem Aufkommen hochentwickelter Diagnosetechniken steigt der Bedarf an Biopharmazeutika immer weiter. Um diese steigende Nachfrage zu befriedigen, müssen weltweit größere Mengen an Therapeutika hergestellt werden. Die Verbesserung des Zellüberlebens während des gesamten Workflows kann ein wirksames Mittel zur Steigerung von Produktivität und Ertrag sein.

Wenn Sie in der Produktion von biopharmazeutischen Arzneimitteln und Therapeutika tätig sind, wissen Sie wahrscheinlich, welchen immensen Einfluss die Lebensfähigkeit der Zellen auf das Endergebnis hat und wie eine Erhöhung der Zellüberlebensrate sowohl die Effizienz verbessern als auch die Gesamtkosten senken kann.

Masterflex^® hat eine Reihe von Werkzeugen und Lösungen entwickelt, die Ihren gesamten biopharmazeutischen Workflow unterstützen und zu einer besseren Zellgesundheit und Zellüberlebensrate während des gesamten Produktionsprozesses führen.

Vortragende

Gregg Johnson – Senior Global Product Manager
Gregg Johnson hat mehr als 40 Jahre Erfahrung auf dem Markt für Flüssigkeitspumpen. Er verfügt über umfassende Kenntnisse in der Anwendung und Entwicklung von Zentrifugal- und Verdrängerpumpen. Seine 30-jährige Erfahrung umfasst Anwendungen, Marketing und Produktentwicklung der Masterflex® und Ismatec® Peristaltikpumpentechnologie. Zu seinen Produktentwicklungsaktivitäten gehören die Einführung der ersten Masterflex Digitalantriebe und der ersten Easy-Load® Pumpenköpfe.

Philip Nyren – Global Product Manager – Masterflex® und Fluid Handling
Phil Nyren verfügt über 23 Jahre Erfahrung und leitet derzeit die Bereiche Masterflex® und Ismatec® Peristaltikpumpensysteme und -geräte. Seine Zuständigkeiten und Erfahrungen reichen von Produktkonzepten und -entwicklung in enger Zusammenarbeit mit Design- und Ingenieurteams bis hin zu technischem Support und Fehlerbehebung in direkter Zusammenarbeit mit Kunden.

Mike Knapp – Global Product Manager – Fluidics
Mike ist verantwortlich für die kommerzielle Entwicklung von Instrumenten und Geräten für den Einmalgebrauch. Zuletzt war Mike Knapp maßgeblich an der Erweiterung der Masterflex® Produktlinie um die Masterflex gammabestrahlte Probenahmeflaschen für den Einmalgebrauch beteiligt. Er verfügt über 15 Jahre Erfahrung im Produktmanagement von drahtlosen Breitbandtechnologien und 7 Jahre Erfahrung im Bereich Kernkraftwerke und Energieerzeugung.

Fragen und Antworten zum Webinar

Für den vorgeschalteten Zellkulturprozess werden Pumpen mit geringer Scherkraft empfohlen. Gibt es Peristaltikpumpen, die eine geringere Scherung verursachen als Zentrifugal- oder Membranpumpen?

Peristaltikpumpen sind von Natur aus scherungsarm. Der wichtigste Faktor zur Verringerung der Zelllyse und der Schädigung großer Moleküle ist die Senkung der Pumpendrehzahl (U/min). Durch eine Überdimensionierung der Schläuche – d. h. die Verwendung eines Schlauchs mit größerem Innendurchmesser als für die Anwendung erforderlich – können Sie die Pumpendrehzahl senken und dennoch eine angemessene Durchflussrate beibehalten.

Auch die Masterflex^® Cytoflow^® Pumpenköpfe (erhältlich sowohl für die L/S® als auch für die I/P® Pumpenserie) sind mit einzigartigen konvexen Rollen und einem großen Rotordurchmesser ausgestattet. Diese beiden Faktoren wirken synergetisch, um die Betriebsgeschwindigkeit zu senken und einen Bereich des „Schlupfes“ zu ermöglichen, in dem Zellen aus dem Rollenpfad „gedrückt“ werden können, bevor der Schlauch vollständig geschlossen wird.

Würden Sie Peristaltikpumpen für eine Langzeit-Perfusionskultur mit hohen Crossflow-Raten empfehlen, die länger als 60 Tage dauert?

Ja. Verwenden Sie einen TPE-Schlauch (thermoplastisches Elastomer) wie Masterflex PharMed® BPT oder Masterflex PharmaPure®. Wir empfehlen außerdem den Einsatz einer größeren Schlauchgröße, damit Sie die Pumpe mit einer niedrigeren Drehzahl (U/min) betreiben können. Die Lebensdauer der Schläuche verhält sich umgekehrt proportional zur Pumpendrehzahl.

Können Sie etwas zur Gasdurchlässigkeit in Bezug auf das Material der Schläuche sagen?

Wir veröffentlichen Daten zur Gasdurchlässigkeit auf unserer Website unter den Spezifikationen für jede unserer Pumpenschlauchformulierungen. Im Allgemeinen sind Formulierungen auf TPE- und PVC-Basis weniger durchlässig, während Silikone tendenziell eine höhere Gasdurchlässigkeit aufweisen.

Kann ich die Masterflex Ultraschallsensoren und Steuerungen verwenden, um die Dosiergenauigkeit zu verbessern?

Ja, die Masterflex Ultraschallsensoren und Steuerungen können die Dosiergenauigkeit verbessern, indem sie ein Sensorelement in den tatsächlichen Durchfluss des Mediums einführen, anstatt die berechnete Durchflussmenge der Pumpe zu verwenden. Die Ultraschalltechnologie ist sehr genau, sodass dies die meisten Systeme verbessern wird – vor allem diejenigen, die nicht über ein Sensorelement verfügen. Wenn Sie diese Technologie jedoch bereits zur Steuerung Ihres Dosiersystems verwenden, ergeben sich möglicherweise keine weiteren Vorteile.

Wir verwenden C-Flex^® und Silikonschläuche in verschiedenen Bereichen der Produktion. Gibt es einen Schlauch, der sowohl zum Pumpen als auch zum Schweißen und Abdichten in der Schlauchgröße 10 x 16 mm geeignet ist?

Wir empfehlen unsere Masterflex Puri-Flex™ Formulierung. Sie hat sich als hervorragender Ersatz für C-Flex bei Anwendungen erwiesen, bei denen Dichtheit und Schweißbarkeit erforderlich sind. Darüber hinaus bietet Puri-Flex eine längere Lebensdauer beim Pumpen und eine geringere Spallation.

Ich besitze bereits mehrere Masterflex Antriebe. Kann die Funktion MasterflexLive^® zu meinen vorhandenen Pumpen hinzugefügt werden?

Leider kann MasterflexLive nicht zu bestehenden Pumpen hinzugefügt werden. Die Kommunikations- und Verbindungsfähigkeit von MasterflexLIVE ist in die Hardware der Pumpe integriert und kann nicht nachgerüstet werden. Wir haben zahlreiche Optionen für MasterflexLIVEfähige Pumpen in den Pumpenfamilien Masterflex Ismatec^®L/S^®und I/P^®, sodass es sehr wahrscheinlich eine Option gibt, die den Anforderungen Ihrer speziellen Anwendung entspricht.

Ist für MasterflexLive ein Abonnement erforderlich, und wenn ja, wie viel kostet es?

Die neuesten Informationen finden Sie unter dem Punkt Fernüberwachung von Pumpen mit MasterflexLive

Entspricht MasterflexLive den gesetzlichen Anforderungen, z. B. 21 CFR Part 11?

Die Premium-Abonnementstufe, die Zugriff auf die Betriebshistorie der Pumpe bietet, hilft Ihnen bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.

Wie kann ich aus der Ferne feststellen, ob meine Schläuche gerissen sind und/oder ob ein Leck in meinem Flüssigkeitspfad besteht?

Für die Fernmeldung empfehlen wir eine MasterflexLive fähige Pumpe und einen zusätzlichen Lecksucher. Der Masterflex Lecksucher kann direkt unter dem Pumpenkopf oder unter einem Filter oder einer anderen Flüssigkeitsverbindung, die ein potenzielles Risiko darstellen könnte, angebracht werden. Wenn der Sensor des Leckdetektors ein Flüssigkeitsleck feststellt, schaltet er die Pumpe sofort ab. Dies ist auch eine der Bedingungen, die eine Benachrichtigung über die MasterflexLive App auslösen können. Wie oben erwähnt, können Sie wählen, ob Sie diese Benachrichtigungen per E-Mail, SMS oder Push erhalten möchten.

Gibt es inhärente Probleme bei der Verwendung eines einzelnen Kopfes gegenüber zwei Köpfen?

Nein. Zu den eindeutigen Vorteilen von zwei Köpfen gehören:

• Erhöhte Durchflussrate - Durch das Hinzufügen von Kanälen und Verteilerrohren oder die Verwendung von Doppel-Y-Schlauchsätzen wird der Durchflussbereich vergrößert.
• Geringere Pulsation - Das einzigartige Design der Masterflex-Pumpen umfasst versetzte Rollen in benachbarten Köpfen, wenn sie gestapelt werden. In Kombination mit einem Doppel-Y-Schlauchsatz führt dies zu einer drastischen Reduzierung der Pulsation.
• Verbesserte Genauigkeit - Die Dosier- und Dispensiergenauigkeit wird verbessert, wenn die Köpfe gestapelt und die Ausgabekanäle mit einem Doppel-Y-Schlauchsatz zusammengeführt werden. Dies liegt an der effektiven Verdoppelung der Anzahl der Rollen in Verbindung mit der geringeren Pulsation.

Eine Frage zum Pumpen von Volumen aus unterschiedlichen Höhen: Wie genau ist die Pumpenleistung, wenn es darum geht, Flüssigkeit über einen Reaktor zu drücken? Angenommen, die Pumpe steht auf dem Boden. Dann müsste sie etwa 10 Fuß zurücklegen, um den Anschluss zu erreichen.

Dies ist eine grundlegende Frage der Hydraulik. Wir gehen davon aus, dass sich der Auftrieb auf der Ausstoßseite der Pumpe befindet. Grob gesagt erhöht sich der Druck pro 2,3 Fuß Höhenunterschied (Hub) um 1 psi (bei einem spezifischen Gewicht der Flüssigkeit von 1). Eine Peristaltikpumpe mit einer Druckkapazität von 3 bar (45 psi-g) könnte eine vertikale Wassersäule über 100 Fuß anheben (drücken).

Wie kann ich mehr über die von Masterflex angebotenen Dienstleistungen im Bereich der Prozessgestaltung und der Spezifikation/Auswahl von Komponenten erfahren?

Die erste Anlaufstelle ist Masterflex.com. Außerdem können Sie sich an unser technisches Supportteam wenden

Gibt es eine Software für die Durchfluss-/Drucksensoren, die ein Protokoll Ihres Prozesses erstellt, das Durchfluss- und Druckänderungen dokumentiert?

Die Durchfluss- und Drucksensoren sind keine eigenständigen Datenerfassungsgeräte. Sie können durch ihre Verbindung mit Datenerfassungsgeräten Daten im zeitlichen Verlauf liefern. Für die PendoTech® Drucksensoren ist eine Datenprotokollierungssoftware erhältlich, die in Verbindung mit den Sensoren und PMAT-Monitoren verwendet wird, um Daten an einen Computer zu liefern. Die Masterflex Ultraschallsteuerung verfügt über die Möglichkeit, Durchflussdaten im CSV-Format auf einer 32-GB-Datenkarte zu speichern, die die Übertragung der Daten an einen Computer ermöglicht.

Woher weiß ich, welche Größe des Durchflussmessers am besten zu meiner Anwendung passt, wenn zwei meinen Durchflussbereich abdecken?

Neben der Durchflussmenge sind noch weitere Parameter wie Druck und Skalierbarkeit zu berücksichtigen. Wir empfehlen die Zusammenarbeit mit Branchenexperten/Ihrem Lieferanten, um die beste Lösung zu finden.

Brauchen Ultraschallklemmsensoren behördliche Genehmigungen?

Nein. Sie kommen nicht mit dem Flüssigkeitsweg in Berührung, sodass keine behördlichen Genehmigungen erforderlich sind.

Was leistet der Durchflussregler, was die Pumpe allein nicht leisten kann?

Die manuelle Pumpensteuerung wird durch die Einstellung einer Drehzahl erreicht, die auf eine gewünschte Durchflussrate kalibriert wurde. Im Laufe der Zeit ändern sich die Bedingungen in den Schläuchen und im Fließweg, sodass die Pumpendrehzahl angepasst werden muss, um eine konstante Durchflussrate zu gewährleisten. Normalerweise erfolgt dies durch eine regelmäßige Kalibrierung der Pumpe und des Systems, um die neue Pumpendrehzahl zu ermitteln, die zum Erreichen der gleichen Durchflussrate einzustellen ist. Bei dem Durchflussregler für den Ultraschallsensor muss die gewünschte Durchflussmenge nur einmal über den Touchscreen des Reglers eingegeben werden. Der Regler beschleunigt oder verlangsamt die Pumpendrehzahl nach Bedarf, um die gewünschte Durchflussrate beizubehalten, wenn sich die Systembedingungen ändern.

Was ist bei invasiven und nicht-invasiven Lösungen zu beachten?

Nicht-invasive Lösungen haben in der Regel höhere Einstiegskosten, aber niedrigere Betriebskosten als invasive Lösungen für den Einmalgebrauch. Oft sind die Lösungen für den Einmalgebrauch weniger anspruchsvoll und einfacher für eine neue Anwendung zu verwenden. Daher muss jede Anwendung anhand ihrer langfristig zu erwartenden Nutzung bewertet werden.