Sicherheits-Einrichtung und -Ausstattung
Zytotoxische Arzneimittel sind toxische chemische Substanzen, die bei Kontakt schädlich für den Menschen sein können. Die Herstellung solcher Arzneimittel muss in deutlich bezeichneten, separierten Räumen erfolgen.
Diese Räume dürfen nur für autorisierte Personen mit Schutzkleidung zugänglich sein.
Die Größe des Raums und der Luftfluss müssen ein sicheres Umfeld am Arbeitsplatz ermöglichen. Sicherheitsarbeitsplätze müssen den geltenden Standardvorschriften entsprechen und regelmäßig gewartet und getestet werden. Bei der Arbeit an solchen Arbeitsplätzen sind Störungen des Luftflusses zu vermeiden, damit Personal und Produkt ausreichend geschützt sind und Kreuzkontaminationen vermieden werden.
Größere Ausrüstungsgegenstände wie Rollwagen und Tische sollten glatte furchenfreie Oberflächen haben, um die gründliche Reinigung und Desinfektion zu erleichtern. Vorzugsweise sollten sie aus Edelstahl konstruiert sein. Die Stühle sollten zudem Reinraumstandards entsprechen.
Als Partikelkontrollmaßnahme müssen in Herstellungsbereichen die Böden aus nichtporösem und waschbarem Material bestehen, damit eine regelmäßige Desinfektion möglich ist. Empfohlen werden zudem zusätzliche Klebefolienmatten.
Informationen zu den europäischen Vorschriften und Standardvorgehen bezüglich Ausrüstung siehe PIC/S, Seite 15, Punkt 3.7, EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1, Punkte 46–47 und 56–60, QuapoS 5, Punkte 3.3.1 und 3.3.2, sowie ISOPP, Abschnitt 13 zu Reinigungsverfahren. Lokale Vorschriften sind ebenfalls zu beachten.
Hinweis: Änderungen der erwähnten Normen, Vorschriften und sonstigen Informationen vorbehalten.
