Reinigung und Desinfektion
Alle Bereiche, in denen Kontakt mit zytotoxischen Arzneimitteln möglich ist, müssen regelmäßig gemäß dokumentierten und genehmigten Verfahren gereinigt werden. Die Reinigungsarbeiten müssen durch spezifisches, regelmäßig gemäß GMP-Leitlinien geschultes Personal durchgeführt werden.
Reinigungs- und Desinfektionsmittel sollten hinsichtlich Verhinderung von Mikrobenkontaminationen ausgewählt werden. Für A- und B-Bereiche sind sterile und sporenfreie Reinigungs- und Desinfektionsmittel zu empfehlen. Um Kontaminationen durch sporenbildende Mikroorganismen zu reduzieren, sollte die periodische Anwendung sporentötender Reinigungsmittel in Betracht gezogen werden.
Zwecks Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften und Branchenstandards sollten die Reinraum-Reinigungs- und Desinfektionsmittel folgende Eigenschaften aufweisen:
- Hergestellt nach GMP-Standards, volle Chargenrückverfolgbarkeit
- Reinigungsmittel entsprechen der REACH-Verordnung sowie der EG-Verordnung 648/2004
- Desinfektionsmittel sind nach den entsprechenden DIN EN-Testmethoden geprüft und erfüllen die Vorgaben der EG-Biozid-Richtlinie
- Vollständige technische Dokumentation
- Standardisierte Formulierungen, damit dasselbe Produkt an allen europäischen Standorten eingesetzt werden kann
- Geschützte Formulierungen, um die Notwendigkeit einer erneuten Produktvalidierung auf außerordentliche Umstände zu beschränken
Alle Reinigungswerkzeuge und -materialien müssen fusselfrei und spezifisch für Reinräume vorgesehen sein.
„The effectiveness of cleaning should be routinely demonstrated by microbiological surface sampling, e. g. contact plates or swabs“ (Die Wirksamkeit der Reinigung muss regelmäßig durch mikrobiologische Oberflächen-Probenahme mit Kontaktplättchen oder Tupfer bestätigt werden). (PIC/S, Seite 34/29).
Informationen zu den europäischen Vorschriften und Standardverfahren bezüglich Reinigung und Desinfektion siehe PIC/S, Anhang 1, S. 33/26ff, EU GMP-Leitfaden, Anhang 1, Seite 5, Punkt 19, sowie ISOPP, Abschnitt 13 zu Reinigungsverfahren. Lokale Vorschriften sind ebenfalls zu beachten.
Hinweis: Änderungen der erwähnten Normen, Vorschriften und sonstigen Informationen vorbehalten.
