Persönliche Schutzausrüstung - PSA
Bei der Präparation zytotoxischer Arzneimittel unterliegt der Mitarbeiter in vielen Aspekten einem erhöhten Gesundheitsrisiko. Die persönliche Schutzausrüstung muss deshalb der europäischen PSA-Richtlinie 89/686/EWG entsprechen. Die Auswahl des spezifischen Produkts hängt danach von der individuellen Risikoanalyse vor Ort ab.
Gleichzeitig sind Maßnahmen erforderlich, die die Integrität des Endprodukts gewährleisten. Als Schutz für den Mitarbeiter und das Endprodukt ist die passende Auswahl und Anwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) eine unumgängliche Voraussetzung. PSA muss bei allen Aktivitäten getragen werden, insbesondere beim Umgang mit Ampullen und fertigen Produkten, Arzneimittelverpackungen und Etikettierung sowie bei der Abfallentsorgung.
Die erforderliche Persönliche Schutzausrüstung - PSA - umfasst:
- Kittel und Overalls
- Kopf-, Gesicht- und Augenschutz
- Handschuhe
- Überschuhe und Stiefel
- Schürzen und Armschützer für spezifische Situationen
Overalls sollten der PSA-Kategorie III, Typ 4, 5 oder 6 entsprechen. Falls keine PSA-Zertifizierung erforderlich ist, ist Zusatzausstattung z.B. mit Armschützern und Schürzen angebracht.
Zur Vermeidung von Schädigungen des Gesichts der Augen und der Atemwege sind vorallem bei Desinfektionsarbeiten Gesichtsmasken und Atemschutzmasken sowie ein geeigneter Augenschutz (Schutzbrillen, Vollsichtbrillen - auch sterile Schutzbrillen zum Einmalgebrauch oder autoklavierbare Modelle sind erhältlich ) besonders wichtig, da Verletzungen zu irreparablen Schäden führen können. Daher ist eine Zertifizierung gemäß europäischer Norm EN 166 vorgeschrieben.
Bei der Auswahl der geeigneten Schutz-Handschuhe für die Zytostatikaproduktion ist der Schutz vor spezifischen Arzneimitteln, Chemikalien und anderen Gefahren am wichtigsten. Weitere Aspekte wie Schutz der Produkte vor externen Kontaminationen sowie Tragekomfort, Ergonomie und Kosten sind ebenfalls zu berücksichtigen.
Schutz-Handschuhe müssen spezifisch gemäß EN 374:2003 bezüglich Permeation und Penetration (Durchbruchzeit) getestet sein. Tests gemäß ASTM F 6978 sorgen für zusätzliche Sicherheit. Als weiteren Schutz für den Bediener während der Präparation von zytotoxischen Arzneimitteln wird üblicherweise das Tragen von zwei Paar Reinraum-Handschuhen übereinander empfohlen.
• Lesen Sie hierzu unsere Empfehlung zum richtigen Anziehen und der optimalen Kombination doppelter Reinraum-Schutzhandschuhe.
• Kompetente Beratung zur Auswahl von Reinraum-Handschuhen erhalten Sie unter cleanroom.eu@vwr.com
Informationen zu den europäischen Vorschriften und Standardverfahren bezüglich persönlicher Schutzausrüstung: PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies, EU GMP-Leitfaden, Anhang 1, QuapoS 5, sowie ISOPP. Lokale Vorschriften sind ebenfalls zu beachten.
Hinweis: Änderungen der erwähnten Normen, Vorschriften und sonstigen Informationen vorbehalten.
