Eine große Zeitersparnis: Maßgeschneiderte Bioprocessing-Baugruppen für den Einmalgebrauch
Von der Pharmazie über die Lebensmittel- und Getränkeindustrie bis hin zur Luft- und Raumfahrt und der verarbeitenden Industrie: maßgeschneiderte Baugruppen für den Einmalgebrauch bieten funktionierende Prozesslösungen.
Ein Labor für Diagnostik und Life Sciences verwendet vormontierte, farbcodierte, unsterile Schlauchkits mit angeschlossenen Ventilen. Die bereits zusammengebauten Schläuche sind bereit, mit den vier Medientypen der Produktionschargen befüllt zu werden. Wenn ein Lauf endet, können die Schläuche innerhalb weniger Minuten ausgetauscht werden.
Ein Hersteller von Biosimilars hat einen dringenden Bedarf an gammabestrahlten Baugruppen für die Pufferfiltration. Da die Zeit drängt, werden diese Baugruppen in weniger als acht Wochen entwickelt und genehmigt. Die Baugruppen mit Masterflex® Schläuchen, Sanitäradaptern und Dichtungen helfen dem Unternehmen nun bei der Erreichung seiner Ziele.
Ein Pharmahersteller benötigte für sein Pilotprojekt zur GMP-Produktion vorsterilisierte Formteile. Die geformten Baugruppen geben ihm die Gewissheit, dass Leckagen durch unsichere Verbindungen oder Verunreinigungen durch ungeplante Eintrittsstellen vermieden werden. Dies senkt nicht nur das Risiko für erhebliche Produktionsausfälle, sondern gewährleistet außerdem eine gleichbleibende Qualität.
Warum vormontiert?
Um Bioprocessing-Baugruppen zusammenzustellen, mussten früher verschiedene Komponenten bestellt, zusammengebaut, sterilisiert und validiert werden. Da diese Teile oft für den Einmalgebrauch vorgesehen sind, musste dieser Prozess für jeden Lauf wiederholt werden. In vielen Einrichtungen mussten Forscher und Wissenschaftler dafür viel Zeit aufwenden – Zeit, die besser für die Forschung genutzt werden könnte.
Durch den steigenden Bedarf an größerer Effizienz begannen die Labors, sich nach anderen Optionen umzusehen. Maßgeschneiderte sterile Bioprocessing-Baugruppen für den Einmalgebrauch bieten eine zeitsparende Lösung. Mit einer einzigen Bestellung können Labore die Systeme nahtlos in ihre Prozesse integrieren, ihre Produktion rationalisieren und ihren Aufwand reduzieren.
Außerdem entfallen die stundenlangen Ausfallzeiten zwischen den Produktläufen durch die Reinigung des Produktionssystems. Heute ist es nicht mehr nötig, die Sterilisations- und Reinigungsschritte zu validieren.
Damit entstehen zudem Kosteneinsparungen, da keine separaten Materialien und Geräte für die Selbststerilisation mehr gekauft werden müssen.
Warum Sie sich für den Masterflex® Single-Use Service entscheiden sollten
Mit dem Masterflex Single-Use Service erhalten Sie maßgeschneiderte Baugruppen, die gammasterilisiert (falls erforderlich) geliefert werden und nach dem Einmalgebrauch entsorgt werden können. Sie können die Komponenten Ihrer bevorzugten Marke beibehalten und die Einheiten werden nach präzisen Spezifikationen zusammengestellt.
Die Komponenten umfassen:
- Filtration
- Bio-Beutel
- Schläuche
- Armaturen
- Probenahme und Injektion
Welche Arten von Baugruppen sind erhältlich?
Die drei Arten von maßgeschneiderten Baugruppen sind: sterile Baugruppen, mikrobiologisch kontrollierte (gammabestrahlte) Baugruppen und unsterile Baugruppen. Die unsterilen Systeme sind mit oder ohne Spülung mit Isopropylalkohol erhältlich. Sie können Ihre eigene Sterilisation durchführen.
Die unsterilen Optionen bieten größere wirtschaftliche Einsparungen, wenn Sie keine strengen Sterilitätsanforderungen erfüllen müssen.
Die Bioprocessing-Lösungen werden zusammengebaut (und bei Bedarf sterilisiert) und sind vollständig rückverfolgbar. Die Masterflex Single-Use Baugruppen werden in einem Reinraum der ISO-Klasse 7 hergestellt. Die Montageeinrichtung ist gemäß ISO-13485 zertifiziert, cGMP-konform und bei der FDA registriert.
Masterflex Single-Use bietet Sterilisation durch Gammabestrahlung mit 10-6 SAL (Sterility Assurance Level) – also eine Wahrscheinlichkeit von nur eins zu einer Million für eine mikrobielle Kontamination. Die vollständige Rückverfolgbarkeit der Charge identifiziert den Produktionsstandort, das Produktionsdatum und die Herkunft der Komponenten.
Alle erforderlichen Unterlagen (Konformitäts- und Sterilitätszertifikate) sind im Lieferumfang enthalten. Das Konformitätszertifikat enthält die Chargennummer, das Produktionsdatum und das Verfallsdatum, falls zutreffend. Jede Baugruppe verfügt über eine genehmigte Gerätehistorie (Device History File, DHF), ein Kontrolldokument (Control Document) und einen Gerätestammsatz (Device Master Record, DMR). Wenn die Baugruppe einer Gammabestrahlung unterzogen wurde, bestätigt ein Certificate of Gamma Irradiation Processing die Dosierung, das Verarbeitungsdatum und die Chargennummer für die Produktionsstätte.
Masterflex Single-Use maßgeschneiderte Bioprocessing-Baugruppen entsprechen den Vorschriften der United States Food and Drug Administration (FDA) für Qualitätssysteme sowie den Normen ISO 13485, ANSI und AAMI.
Die technischen Spezialisten von Masterflex Single-Use arbeiten mit Ihnen zusammen, um eine maßgeschneiderte Baugruppe zu entwickeln, die Ihre Anforderungen an Sterilisation, Validierung und Lieferkette erfüllt.Auf Wunsch liefern wir Ihnen Ihr Produkt sterilisiert, komplett mit einer mehrstufigen Verpackung für den aseptischen Versand. Kontaktieren Sie uns unter 1-866-802-0579 für weitere Informationen.