Kritische Faktoren für die Sterilisation von Armaturen

Bei der Auswahl einer Armatur für eine Anwendung sind mehrere wichtige Faktoren zu beachten: Größe und Anschlussart, chemische Verträglichkeit und Anforderungen an die Zertifizierung/Zulassung. Diese Faktoren allein können bereits eine Herausforderung darstellen. Für viele Anwendungen kann jedoch ein zusätzlicher Faktor ebenso wichtig sein: die Sterilisationsverträglichkeit.

Sterilisation ist der erforderliche Prozess der Beseitigung von Mikroorganismen (einschließlich sporenbildender und nicht sporenbildender Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen), die die Oberfläche von Materialien und Geräten vor ihrer Verwendung kontaminieren. Wenn diese Mikroorganismen nicht beseitigt wurden, können mögliche Gefährdungen der Gesundheit, kontaminierte Forschungsmaterialien und veränderte Ergebnisse von Experimenten die Folge sein. Die Sterilisation wird am häufigsten für pharmazeutische, Forschungs- und Lebensmittelanwendungen durchgeführt. Um schädliche Auswirkungen zu vermeiden, haben die meisten Einrichtungen in diesen Branchen Sterilisationsrichtlinien für die Behandlung der verschiedenen Materialien für ein bestimmtes Verfahren festgelegt.

Überblick über Sterilisationstechniken

Zu den gebräuchlichsten Formen der Sterilisation gehören Autoklavieren (Dampfsterilisation), Trockenhitze, ionisierende Strahlung (Gamma- und Elektronenstrahlbestrahlung) und Gas (Ethylenoxid oder Formaldehyd). Um sicherzustellen, dass ein Prozess erfolgreich war, müssen die einzelnen Schritte jedes Prozesses genau überwacht und validiert werden. Verwenden Sie einen Testorganismus als Kontrolle, um die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses zu überprüfen und zu gewährleisten.

Autoklavieren ist ein Prozess, bei dem Materialien über einen bestimmten Zeitraum einer Kombination aus hoher Temperatur und Druck ausgesetzt werden. Dieses Verfahren wird für die meisten Anwendungen bevorzugt, da es weniger Hitze benötigt als die Trockenhitzesterilisation. Bei höherem Druck steigt der Siedepunkt von Wasser, wodurch das Wasser mehr Energie zum „Kochen“ der Mikroorganismen in der Autoklavenkammer übertragen kann. Bei 2 Atmosphären kann die Wassertemperatur bis zu 120 ºC erreichen, genug Energie, um die meisten Mikroorganismen innerhalb von 15 Minuten abzutöten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt die Sterilisation in einem Autoklaven für 15 Minuten bei 121 bis 124 °C und 200 kPa. Weitere Bereiche sind nachfolgend für verschiedene Temperaturen aufgeführt.

Temperatur (°C)	Ungefährer entsprechender Druck (kPa)	Minimale Sterilisationszeit (min)
126 bis 129	250 (~2,5 atm)	10
134 bis 138	300 (~3,0 atm)	5

Die Mindeststerilisationszeit sollte von dem Zeitpunkt an gemessen werden, an dem alle zu sterilisierenden Materialien durchgehend die erforderliche Temperatur erreicht haben. Die Überwachung der physikalischen Bedingungen innerhalb des Autoklaven während der Sterilisation ist unerlässlich. Um die erforderlichen Informationen zu erhalten, sollten Temperaturüberwachungssonden in repräsentative Behälter eingeführt werden, wobei zusätzliche Sonden in der Beladung an den potenziell kältesten Stellen der beladenen Kammer (wie im Verlauf des Validierungsprogramms festgestellt) platziert werden sollten. Die Bedingungen sollten innerhalb von ±2 °C und ±10 kPa (±0,1 atm) der erforderlichen Werte liegen. Jeder Zyklus sollte auf einem Zeit-Temperatur-Diagramm oder mit anderen geeigneten Mitteln aufgezeichnet werden.

Die WHO empfiehlt den folgenden Testorganismus für das Autoklavieren: Bacillus stearothermophilus.

Sterilisation durch Trockenhitze ist ein Prozess der Erhitzung von Geräten auf eine Temperatur, die hoch genug ist, um die meisten Mikroorganismen, die sich auf den Geräten befinden könnten, zu „kochen“ oder abzutöten. Da kein Druck eingesetzt wird (anders als beim Autoklavieren), muss der Prozess bei einer höheren Temperatur und über einen längeren Zeitraum stattfinden. Im Folgenden finden Sie die WHO-Richtlinien für die Sterilisation durch Trockenhitze.

Temperatur (°C)	Minimale Sterilisationszeit (min)
160	180
170	60
180	30

Die WHO empfiehlt den folgenden Testorganismus für die Sterilisation durch Trockenhitze: Bacillus subtilis.

Gammabestrahlung bedeutet, dass ein Material einer bestimmten Dosis ionisierender Strahlung ausgesetzt wird. Die Strahlung verursacht Mutationen in der DNA der Mikroorganismen, die zu deren Absterben führen. Einer der Vorteile der Gammabestrahlung besteht darin, dass die Materialien in ihren endgültigen Behälter gelegt werden können und dennoch von der Strahlung durchdrungen werden. Dies ist ein Vorteil für Gegenstände, die vor ihrer Verwendung über einen längeren Zeitraum steril bleiben müssen. Die WHO weist darauf hin, dass die übliche absorbierte Strahlendosis für die Sterilisation 25 kGy oder 2,5 Mrad beträgt, obwohl auch andere Werte verwendet werden können.

Je nach Strahlendosis empfiehlt die WHO die folgenden Testorganismen für die Gammabestrahlung: Bacillus pumilus, Bacillus cereusoder Bacillus sphaericus.

Gas-Sterilisation ist eine Technik, bei der Materialien für eine kontrollierte Zeitspanne einem stark flüchtigen und daher giftigen Gas ausgesetzt werden. Dieses Verfahren wird eingesetzt, wenn die Möglichkeit, ein Material auf eine hohe Temperatur zu bringen, nicht verfügbar oder praktikabel ist. Das hierfür am häufigsten verwendete Gas ist Ethylenoxid. Es wird mit anderen inerten Gasen gemischt, bis ein verwendbares, weniger giftiges Niveau erreicht ist. Ein luftdichter Behälter oder Raum wird mit den zu sterilisierenden Materialien gefüllt. Anschließend werden die Konzentration des Gases, die Luftfeuchtigkeit, die Temperatur und die Einwirkungszeit überwacht, um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten.

Die WHO empfiehlt die folgenden Testorganismen für die Gassterilisation: Bacillus subtilis oder Bacillus stearothermophilus.

Auswahl einer Sterilisationstechnik

Viele Materialien reagieren unterschiedlich oder werden sogar beschädigt, wenn sie bestimmten Sterilisationstechniken ausgesetzt werden. Zwar ist eine Vielzahl akzeptierter Techniken verfügbar, in der Regel wird die empfohlene Technik für eine bestimmte Anwendung jedoch aus dem Grund gewählt, dass sie die geringste Chance für überlebende Mikroorganismen bietet. Das bedeutet, dass es in der Regel besser ist, Materialien zu finden, die mit der bevorzugten Sterilisationstechnik kompatibel sind, als zu versuchen, die beste Technik für die Materialien in einem Prozess zu finden. Glücklicherweise sind viele Armaturen in einer Vielzahl von Rohmaterialien erhältlich, was die Suche nach einer geeigneten Armatur vereinfacht.

Die folgende Tabelle kann als allgemeine Richtlinie für die Auswahl des Materials für eine Armatur verwendet werden. Diese Tabelle dient nur zu Referenzzwecken (siehe Haftungsausschluss unten), da viele der aufgeführten Materialien in verschiedenen Harzformulierungen erhältlich sind und unterschiedlich auf die aufgeführten Sterilisationstechniken reagieren können.

Der Einsatz einer Armatur, die für eine bestimmte Anwendung entwickelt wurde, kann ihre Sterilisationsverträglichkeit beeinträchtigen. Zum Beispiel kann eine Armatur, die für das Autoklavieren bei niedrigem Druck geeignet ist, etwas spröder werden, sodass sie für einen höheren Druck geeignet ist. Die Sterilisation verkürzt häufig auch die Gesamtlebensdauer der Armatur oder des Materials. Eine abschließende Überlegung: Auch die Reaktion der Armatur oder des Materials auf andere Chemikalien kann die Sterilisationsverträglichkeit verändern. Jedes Teil sollte vor der Verwendung auf seine Kompatibilität überprüft und getestet werden.

Sterilisationsstabilität von Materialien (siehe den Haftungsausschluss unten)

Material	Gammabestrahlung	Ethylenoxid (EtO)	Autoklavieren
ABS	Kompatibel bis zu 5 Mrads	Gut	Nicht geeignet aufgrund seiner niedrigen Wärmeformbeständigkeit
Acetyl	Variiert je nach Harz; kompatibel von bis zu 1 bis 5 Mrads	Ausgezeichnet	Sehr gut
Acryl	Sehr gut bis zu den üblichen Dosierungen (6 Mrads)	Ausgezeichnet	Nicht empfohlen
Co-Polyester	Sehr gut bis zu den üblichen Dosierungen (6 Mrads)	Ausgezeichnet	Nicht empfohlen
Nylon und glasfaserverstärktes Nylon	Sehr gut; kann sich bräunlich verfärben	Sehr gut. Etwas empfindlicher gegenüber Oxidationsmitteln	Ausgezeichnet. Komponenten können sich aufgrund von Wasseraufnahme leicht weiten
Durchsichtiges Polycarbonat (PC)	Kompatibel bis zu 10 Mrads mit geringem Verlust der physikalischen Eigenschaften; verfärbt sich gelb-grün	Sehr gute Verträglichkeit	Schlecht. Kann aufgrund von Spannungen beim Gießen Risse oder Spannungsrisse bekommen
Gefärbtes Polycarbonat (PC)	Hervorragend bis zu 10 Mrads mit geringem Verlust an physikalischen Eigenschaften; hellvioletter Farbton wird bei Sterilisation durchsichtig	Sehr gute Verträglichkeit	Nicht empfohlen
Polypropylen (PP)	Hängt von der spezifischen Formulierung ab; ausgezeichnet bis zu den üblichen Sterilisationsdosen (6 Mrads)	Variiert je nach spezifischer Formulierung. Sehr gute Verträglichkeit, kann aber schlecht auf EtO/CFC-Mischung reagieren	Schlecht. Komponenten können sich aufgrund der niedrigen Wärmeformbeständigkeitstemperatur verformen.
Polysulfon (PSF)	Sehr gut verträglich; kann sich bräunlich verfärben	Ausgezeichnet	Ausgezeichnet
PVDF	Sehr gut verträglich; kann sich bräunlich verfärben	Ausgezeichnet	Ausgezeichnet
Edelstahl*	Ausgezeichnet	Ausgezeichnet	Ausgezeichnet
Messing	Keine Daten verfügbar	Keine Daten verfügbar	Ausgezeichnet
PTFE, PFA	Keine Daten verfügbar	Ausgezeichnet	Ausgezeichnet

* Edelstahl wird auch für die folgenden Desinfektions- und Sterilisationsmethoden als ausgezeichnet bewertet: Formalin, Isopropylalkohol, Ethylalkohol, E-Strahl und Trockenhitze.

Haftungsausschluss: Die in dieser Tabelle aufgeführten Daten dienen nur als Referenz. Sie wurden hauptsächlich aus externen Quellen zusammengestellt, die von Anbietern von Rohstoffen und Harzherstellern zur Verfügung gestellt wurden, und dienen zum Vergleich der Eigenschaften von Harzen und Materialien. Die Sonderbedingungen bei der Verwendung und Anwendung unserer Produkte liegen außerhalb unserer Kontrolle. Daher ist es unerlässlich, dass Sie unsere Produkte in Ihrer spezifischen Anwendung testen, um ihre endgültige Eignung zu bestimmen. Alle Informationen werden ohne stillschweigende oder ausdrückliche Gewährleistung oder Garantie seitens Masterflex oder der Hersteller der Harze und Rohstoffe zur Verfügung gestellt. Masterflex übernimmt darüber hinaus keine Haftung für die Richtigkeit oder Vollständigkeit der hierin enthaltenen Informationen und keine der bereitgestellten Informationen stellt eine Empfehlung oder Befürwortung jeglicher Art durch Masterflex dar.

Dieser Artikel deckt nur eine kleine Auswahl der verfügbaren Sterilisationstechniken ab. Verschiedene Vorschriften führen unterschiedliche bevorzugte Methoden für bestimmte Anwendungen auf. Einige Flüssigkeiten können beispielsweise durch einen Filtrationsprozess sterilisiert werden. Weitere Informationen zu den verschiedenen Sterilisationstechniken und zur Sterilisation finden Sie auf den Websites der folgenden Unternehmen:

• US Sterilisationsrichtlinien c/o Center for Disease Control

• Internationales Arzneibuch c/o Weltgesundheitsorganisation

Haftungsausschluss: Die Produkte von Masterflex sind nicht für medizinische, klinische, chirurgische oder andere patientenorientierte Anwendungen genehmigt oder vorgesehen und sollten nicht dafür verwendet werden.